segunda, 25 de maio de 2020 - 02:20:48 PM
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Lucio Jaques
Reana Seguros
PUBLICADA EM 01 de abril de 2020 - 10:03 PM

Anvisa aprova início de testes clínicos com hidroxicloroquina por laboratório brasileiro

 

Já começaram os testes clínicos com a hidroxicloroquina em pacientes internados com o novo coronavírus (Covid-19) no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois protocolos de pesquisa clínica submetidos pela farmacêutica EMS para testar a eficácia do medicamento no combate ao vírus.Os testes com pacientes voluntários estão sendo feitos em parceria com o Hospital Israelita Albert Einstein, de São Paulo. Gradativamente, outros centros hospitalares estão aderindo à iniciativa, como HCor, Sírio Libanês, Oswaldo Cruz e Rede Brasileira de Pesquisa em Terapia Intensiva. Serão em torno de 40 a 60 centros de pesquisa participantes de todo o país.

São considerados pacientes com sintomas respiratórios graves e moderados causados pelo vírus. Inicialmente, os de quadro grave estão sendo priorizados.

Os pacientes serão divididos em dois grupos. O primeiro receberá doses de hidroxicloroquina durante 10 dias consecutivos. O segundo grupo será submetido ao mesmo medicamento por 10 dias, mas acompanhado de azitromicina, muito utilizada no tratamento de infecções respiratórias e também testada em estudo feito na França, que demonstrou recuperação acelerada dos pacientes.

No total, entre 800 e 1 mil pacientes voluntários farão parte do estudo. A EMS está fornecendo os medicamentos hidroxicloroquina e azitromicina, além de doar até R$ 1 milhão aos projetos de pesquisa. A expectativa é que os primeiros resultados sejam divulgados em 60 dias.

Segundo o diretor médico-científico da EMS, Roberto Amazonas, os estudos clínicos começaram imediatamente após a aprovação do protocolo pela Anvisa, no último dia 27. O experimento também foi liberado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional de Saúde.

– Ainda é muito cedo para uma previsão sobre quando teremos os primeiros resultados, pois dependemos de diversos fatores, incluindo a adesão de pacientes. Assim que conseguirmos uma sinalização de eficácia ou não do tratamento, será dado conhecimento à comunidade científica e às autoridades sanitárias do potencial benefício do medicamento – informa Amazonas.

Próximos passos até uso ser oficialmente liberado

Após os testes clínicos, os próximos passos são coletar os dados, fazer análise estatística dos resultados e submetê-los à avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) novamente. É o órgão regulatório federal que fará a aprovação do medicamento para ser aplicado em larga escala no tratamento contra o novo coronavírus, se ele se mostrar eficaz.

No entanto, ainda não é possível estabelecer um prazo para a comercialização do remédio em prescrições contra o coronavírus.

A EMS, integrante do Grupo NC, do qual a NSC Comunicação também faz parte, já fabrica a hidroxicloroquina desde 2019. O medicamento é utilizado por pacientes que sofrem de lúpus e doenças autoimunes similares, além de doenças reumáticas, artrites, alguns problemas de pele, especialmente os agravados por luz solar. O remédio também foi muito usado no tratamento de crises agudas de malária.

Amazonas reforça que ainda não há evidências científicas de que o medicamento seja eficaz contra o coronavírus, razão pela qual os testes clínicos são necessários. Por isso, o especialista reforça que apenas os pacientes que necessitam da medicação devem utilizá-la.

Cloroquina é fabricada pelas Forças Armadas

Outra substância tem sido produzida pelos laboratórios das Forças Armadas para ser distribuída aos hospitais do país. É a cloroquina, muito semelhante à hidroxicloroquina, mas que provoca efeitos colaterais mais intensos ao organismo humano. O medicamento foi autorizado pelo Ministério da Saúde para ser utilizado no tratamento de pacientes acometidos por coronavírus em estado grave.

O laboratório do Exército é detentor do registro dessa fórmula e iniciou a produção no último dia 23. Assim que a produção for concluída, cabe aos laboratórios da Força Aérea e da Marinha as etapas de embalagem e rotulagem.

Substâncias apresentaram bons resultados em pequeno grupo de pacientes

Conforme o diretor médico-científico da EMS, Roberto Amazonas, a comunidade científica já tinha conhecimento de que em alguns casos a hidroxicloroquina apresentou bons resultados.

Um dos primeiros estudos ocorreu na China, ainda com a cloroquina. Os pesquisadores já haviam identificado no passado que a droga apresentava boa eficácia contra o vírus H1N1, causador da gripe A, porque ela não permitia que o vírus penetrasse nas células do paciente, limitando a ação nociva dele. Agora, na tentativa de descobrir uma droga contra o novo coronavírus, testes em laboratórios foram feitos com diversos componentes, incluindo a cloroquina, que novamente demonstrou apresentar potencial de proteção às células contra o Covid-19.

Amazonas ressalta que, na França, mais evidências trouxeram luz ao componente químico. Médicos ministraram doses de hidroxicloroquina num grupo de aproximadamente 20 pacientes. A diferença é que eles também associaram o medicamento à azitromicina, semelhante ao que vai ser aplicado agora no teste clínico com o Hospital Albert Einstein. Os resultados novamente foram animadores entre 7 e 10 dias de tratamento, com os pacientes se livrando mais rápido do vírus do que os indivíduos que não tiveram a mesma aplicação.

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